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IVDR In-vitro-Diagnostika-VO
Spezialisierungen
Medizinrecht
(1)
Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen imAmtsblatt der Europäischen Unionveröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.
Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.
Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen imAmtsblatt der Europäischen Unionveröffentlicht worden sind.
(2)
Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs - angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs - ein, sofern die Fundstellen dieser Monographien imAmtsblatt der Europäischen Unionveröffentlicht worden sind.
Quelle: EURLEX
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